医疗器械的分类都有哪些

2024-07-19

字号

医疗器械的分类包括一类、二类和三类。一类医疗器械是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如手术器械、听诊器、医用X线胶片等。二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、心电诊断仪器等。第三类医疗器械是植入人体、用于支持维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。

此外，医疗器械的管理类别也有所调整。几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的，还有的产品将不再作为医疗器械管理。这些变化将直接影响医疗器械生产经营企业，如生产企业原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。

对于医疗器械从业者来说，能够快速、熟练掌握新旧版本的医疗器械分类目录已经成了必修课。可以通过智械分类网站或小程序搜索“医疗器械速查”，直接在手机端便捷查看医疗器械数据。

推荐新闻

2024-11-24

2024-09-05

2024-09-05